Анализаторы общего органического углерода (ТОС, или TOC — total organic carbon) занимают особое место в системе аналитического контроля фармацевтического производства. Контроль суммарного органического углерода в воде для инъекций и воде очищенной — обязательное требование фармакопей USP и EP, проверяемое при каждой GMP-инспекции. Серия MT Measurement от NeuronBC, официально представленная в России и Беларуси компанией ООО «Техимпорттрейд», разработана специально для фармацевтического применения — с учётом всех актуальных регуляторных требований.
Анализатор общего органического углерода — это прибор, который определяет суммарную концентрацию всех органических соединений в водном образце, выражая результат в виде содержания углерода (мг/л или мкг/л). Метод не идентифицирует конкретные соединения, но даёт интегральную оценку органической чистоты воды.
Для воды фармацевтического качества контроль TOC является основным инструментом оценки химической чистоты: если ТОС укладывается в норму (не более 0,5 мг/л по USP <643> и EP 2.2.44), вода считается соответствующей требованиям к органическим примесям. Это значительно проще и быстрее, чем попытка идентифицировать и количественно определить каждое органическое соединение в образце.
Оба фармакопейных документа устанавливают:
Анализаторы ТОС серии MT Measurement от NeuronBC полностью соответствуют этим требованиям: поддерживают верификацию по стандартным растворам, обеспечивают нижний предел обнаружения, необходимый для фармацевтического применения, и документируют результаты верификации в соответствии с GMP.
В аналитическом мире существует два основных подхода к окислению органических соединений при ТОС-анализе:
Сочетание ультрафиолетового облучения и химического окислителя (персульфата). Метод эффективен для ультрачистой воды с низким содержанием органики — именно такой, как WFI и вода очищенная. Не требует высоких температур, что снижает риск потерь летучих органических соединений.
Образец сгорает при температуре 680–900 °С в присутствии катализатора. Обеспечивает более полное окисление трудноразлагаемых соединений. Предпочтителен для матриц с высоким содержанием органики или при наличии в образце устойчивых к окислению соединений.
Специалисты ООО «Техимпорттрейд» помогают выбрать оптимальный метод и конфигурацию анализатора ТОС из серии MT Measurement с учётом конкретных задач и матрицы образцов.
Многие фармацевтические производства переходят от периодического ручного отбора проб к непрерывному онлайн-мониторингу ТОС в петле рециркуляции WFI. Это даёт несколько преимуществ:
Анализаторы MT Measurement от NeuronBC поддерживают режим онлайн-мониторинга с интеграцией в системы управления производством (SCADA, LIMS) и передачей данных в реальном времени. ООО «Техимпорттрейд» организует интеграцию прибора в существующую инфраструктуру при вводе в эксплуатацию.
На GMP-производствах ввод анализатора ТОС в эксплуатацию включает квалификацию IQ (Installation Qualification — подтверждение корректности установки) и OQ (Operational Qualification — подтверждение работы в соответствии со спецификацией). ООО «Техимпорттрейд» выполняет монтаж, первичную настройку и подготовку квалификационной документации силами собственных инженеров.
ООО «Техимпорттрейд» является эксклюзивным дистрибьютором NeuronBC в России и Беларуси. Компания с более чем 10-летним опытом обеспечивает поставку анализаторов ТОС серии MT Measurement с доставкой по всей России, квалификацию IQ/OQ, метрологическую поверку и калибровку, гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Анализаторы общего органического углерода серии MT Measurement от NeuronBC — специализированное решение для контроля воды фармацевтического качества, соответствующее требованиям USP <643>, EP 2.2.44 и ожиданиям GMP-инспекторов. Онлайн-мониторинг, квалификация IQ/OQ и полный сервис через ООО «Техимпорттрейд» — официального дистрибьютора NeuronBC в России. Подробнее на neuronbc.ru.
